1月24日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的一項(xiàng)“更正說明”引發(fā)社會(huì)熱議。此前,有網(wǎng)友發(fā)現(xiàn),在藥審中心網(wǎng)站公開信息中,不同仿制藥的一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)出現(xiàn)了“驚人的雷同”。
在網(wǎng)友對(duì)“更正數(shù)據(jù)”提出質(zhì)疑后,記者發(fā)現(xiàn),藥審中心網(wǎng)站關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公開數(shù)據(jù)均已不可下載。
藥審中心將數(shù)據(jù)重復(fù)歸咎于“編輯錯(cuò)誤”,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了“更正”。然而,有網(wǎng)友通過簡(jiǎn)單的算術(shù)發(fā)現(xiàn),“修正”數(shù)據(jù)存在疑問。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究結(jié)果的餐后BE血藥濃度(AUC)指標(biāo)中,測(cè)試樣本T值與對(duì)照品R值同為74.3,卻得出了(T/R)比值為98.95%,而非100%。
一位臨床檢驗(yàn)專家建議,“最好應(yīng)該把所有的原始數(shù)據(jù)都公開出來,接受公眾的監(jiān)督,而不是僅僅看最終的統(tǒng)計(jì)結(jié)論?!保ǖ谝回?cái)經(jīng))
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